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醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的三個(gè)階段

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證按不同類別分為三個(gè)認(rèn)證階段

  SFDA的初步設(shè)想是:將GMP認(rèn)證分為3個(gè)階段:生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認(rèn)證,認(rèn)證期限在1~2年后;第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證;一般品種在第三階段,在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認(rèn)證,比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品,可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例監(jiān)管。另外,初步計(jì)劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證。

  我國將于2006年1月1日起開始實(shí)施"醫(yī)療器械GMP總則"和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的"分類實(shí)施指南"。對(duì)新開辦的和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP檢查后,方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

  據(jù)了解,市場(chǎng)上的一次性注射器、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,企業(yè)的裝備、場(chǎng)地和人員要求不高,導(dǎo)致這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多,一旦出現(xiàn)問題,不僅影響面較廣,對(duì)人體生理的傷害也是較大的,甚至危及生命。

  借鑒歐洲和美國認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)

  據(jù)悉,歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn),我國打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國GMP的經(jīng)驗(yàn)。在即將推行GMP認(rèn)證的同時(shí),SFDA也將加大對(duì)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別,醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種,因此,認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn)。

  據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,我國自1998年起至今,在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證,國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴(yán)格且專門適應(yīng)醫(yī)療器械的ISO13485認(rèn)證體系,估計(jì)SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時(shí)將結(jié)合ISO13485認(rèn)證體系中的一些要求。

  另外,對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管,SFDA擬出臺(tái)兩個(gè)法規(guī)───《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法》。這兩個(gè)法規(guī)已基本擬定。另外,SFDA還將著手建立"醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度"。

  SFDA發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),對(duì)醫(yī)療器械GMP的實(shí)施框架進(jìn)行了說明?!锻ㄖ分赋?,醫(yī)療器械GMP由"總則"、不同類別醫(yī)療器械的"分類實(shí)施指南"以及重點(diǎn)產(chǎn)品的"生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則"組成。

  技術(shù)落后企業(yè)將被淘汰

  據(jù)統(tǒng)計(jì),目前我國總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對(duì)比較小,產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后,所以國內(nèi)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP的認(rèn)證進(jìn)行,必將提高醫(yī)療器械的安全性,同時(shí)促使醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌。

  另外,SFDA還要在全國建立多個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心,并開展國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作,以借此機(jī)會(huì)推行新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)備實(shí)施GMP認(rèn)證,淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關(guān)企業(yè)。

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本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢有限公司

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